TÜBINGEN, Germany/BOSTON, USA – 7. April 2025 

Die unverblindete Phase 1-Studie zur Dosisfindung wird die Sicherheit und Verträglichkeit von CVHNLC in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem sqNSCLC untersuchen.  Die Studie umfasst einen Dosis-Eskalationsteil (Teil A) als Erst­linien-Erhaltungs­therapie nach einer Chemotherapie in Kombination mit Pembrolizumab oder einer Pembro­lizumab-Monotherapie. Im Anschluss folgt ein optionaler Dosis-Expansionsteil (Teil B), in dem CVHNLC in Kombination mit einer Erstlinienchemotherapie und Pembrolizumab getestet wird.

„Die Immun-Checkpoint-Blockade ist zu einem neuen Behandlungsstandard für Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom geworden. Die Gesamtprognose ist jedoch sowohl im fortgeschrittenen als auch im frühen Stadium dieser Erkrankung nach wie vor schlecht, was den dringenden Bedarf an neuen Therapieoptionen unterstreicht“, sagte Dr. Myriam Mendila, Chief Scientific Officer von CureVac. „Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs weist eine hohe Prävalenz der gleichen Tumorantigene bei Patienten auf, was eine einzigartige Gele­genheit für die Entwicklung zielgerichteter Off-the-Shelf-mRNA-Immuntherapien darstellt. Wir glauben, dass wir durch die Verabreichung von CVHNLC in Kombination mit einem Checkpoint-Hemmer eine verstärkte und gezielte Immunantwort auslösen und dadurch die Wirksamkeit gegen den Krebs erhöhen werden. Unser Ziel ist es, diese Kombination auch in einem früheren Krankheitsstadium anzuwenden.“

In Teil A werden Patienten mit metastasierendem sqNSCLC im Stadium IV aufgenommen, die mindestens drei Zyklen Pembrolizumab entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten haben. Es werden CVHNLC-Dosierungen zwischen 100μg und 400μg in Kombination mit einer Pembrolizumab-Erhaltungstherapie für bis zu zwölf Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten einer übermäßigen Toxizität verab­reicht. Zu den primären Endpunkten gehören das Auftreten dosislimitierender Toxizitäten sowie behandlungsbedingter und weiterer während der Behandlung auftretender Neben­wirkungen; zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate, das Überleben ohne Fort­schreiten der Erkrankung, die Dauer des Ansprechens, und die Kontrolle der Erkrankung.

„CVHNLC ist unser zweites Onkologieprogramm, das in die klinische Entwicklung eintritt und die kontinuierlichen Fortschritte unterstreicht, die wir mit unseren mRNA-basierten Präzisions-Immun­therapien machen. Zu betonen ist, dass wir in der Lage waren, CVHNLC sowohl unter Ver­wendung bekannter Tumorantigene als auch neuartiger mit Hilfe unserer firmeneigenen differenzierten Technologieplattform identifizierter Anti­gene zu entwickeln“, sagte Dr. Alexander Zehnder, Chief Executive Officer von CureVac. „Wir nutzen diesen Ansatz bei der Entwicklung mehrerer neuartiger Krebs-mRNA-Programme auch in unserer Zusammen­arbeit mit dem MD Anderson Cancer Center, die voraussichtlich in den nächsten 18 bis 24 Monaten in die klinische Phase eintreten werden.”

Über CVHNLC

CVHNLC basiert auf CureVacs fortschrittlichem mRNA-Gerüst der zweiten Generation mit zwei verschiedenen Konstrukten unter Verwendung unmodifizierter mRNA, die in Lipid-Nano­partikeln (LNPs) formuliert sind. Sein Multiepitop-Design kodiert für acht Antigene, von denen vier mit etablierter Relevanz in soliden Tumoren bekannt sind. Bei den anderen vier Antigenen handelt es sich um eine neuartige Klasse von TAAs, die auf einzigartige Weise von CureVacs firmeneigener Gesamtgenom-Entdeckungsplattform abgeleitet sind.

Über das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom

In den USA gibt es, nach Angaben der American Cancer Society jedes Jahr etwa 225.000 neue Fälle von Lungenkrebs, davon 87% NSCLC. Das Plattenepithelkarzinom (sqNSCLC) macht etwa 20 bis 30% aller NSCLC-Fälle aus und gilt als aggressivere Form der Erkrankung mit erheblichen Herausforderungen bei der Krankheits­kontrolle und -behandlung. Patienten mit sqNSCLC haben im Vergleich zu anderen Formen von NSCLC oft eine schlechtere Prognose. Bereits im frühen sqNSCLC-Stadium nach neo­adjuvanter Behandlung gibt es eine Rezidivrate von 30 bis 40% innerhalb von zwei Jahren, mit einer mittleren Gesamtüberlebensrate von 15 bis 17 Monaten bei Metastasenbildung.