Worum geht es?

Das Programm legt den Fokus auf die spezifischen Anforderungen, die MedTech-Startups auf
ihrem Weg in den Markt erwarten – die sogenannten 4Cs – und wie diese smart miteinander
vernetzt werden können.
C1 | Commercialization: Wie generiere ich Umsätze im Gesundheitswesen?
Viele Interessensgruppen (z.B. Patient:innen, Ärzt:innen, Ärztekammern, Pflegeheime)
und Marktbesonderheiten (z.B. Selbstzahlende, Erstattungsregeln der Krankenkassen,
wie Selektivverträge) erschweren den Marktzugang und das Generieren von
Umsätzen.
C2 | Certification: Wie erfolgt die Zulassung meines Produkts und meiner Firma?
Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die Firmenzulassung (z.B. ISO
13485) und die Erstellung der technischen Dokumentation für die Produktzulassung
(z.B. Medical Device Regulation, In-Vitro-Diagnostic Regulation) sind die wichtigsten
Voraussetzungen für einen erfolgreichen Markteintritt.
C3 | Clinical Studies: Wie erbringe ich die nötigen Nachweise durch Erhebung
klinischer Daten?
Nachweise über Sicherheit und Leistung sowie über den klinischen und/oder
gesundheitsökonomischen Nutzen eines Produkts (z.B. ISO 14155) sind unerlässlich,
aber auch kostspielig und zeitaufwändig für Startups.
C4 | Copyright: Wie kann ich Daten-/Schutzrechte für meinen Vorteil nutzen?
Schutzrechte (z.B. Patente) strategisch zu nutzen und zu pflegen ist wichtig für die
Firmenbewertung, für Verhandlungen mit Kapitalgebern oder Lizenznehmern und für
die Planung von Exit-Szenarien. Darüber hinaus stellen Datenschutzbestimmungen
(DSGVO) und v.a. der Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten Anforderungen
an die Produktentwicklung und die präklinische und klinische Prüfung.

Wie ist das Programm aufgebaut?

Teil 1 |4C Workshops veranstaltet durch die Stiftung für Medizininnovationen
Während 15 interaktiven Workshops mit Top-Expert:innen erhalten die Gründer:innen ein
tiefes Verständnis der 4C-Themenbereiche und werden im Regulatory Thinking® als Mindset
trainiert.
Teil 2 | 4C Coaching durch die Medical Innovations Incubator GmbH
Startups, die erfolgreich an den 4C Workshops teilgenommen haben, erhalten im Anschluss
ein einjähriges individuelles Coaching. Dabei werden sie von den MII-Startup-Coaches bei
der praktischen Umsetzung ihrer Meilensteine unterstützt.

Was ist das Ziel?

Durch den 4C Accelerator werden Gründer:innen befähigt, die 4Cs, deren Inhalte,
Herausforderungen und Chancen zu vernetzen, um ein unternehmerisch erfolgreiches und
regulatorisch plausibles Geschäftsmodell zu entwickeln und eine realistische Roadmap
aufzustellen – sie werden "investor ready".

Wer kann teilnehmen?

Das Programm richtet sich an alle nationalen und internationalen Gründungsteams und
Innovator:innen, die ihre innovativen, vorwettbewerblichen Produktideen innerhalb der
folgenden Bereiche umsetzen möchten:
Medizinprodukte (Apparate, Instrumente, Maschinen, Implantate)
Software als Medizinprodukte
In-vitro-Diagnostika (Labortests, Laborverfahren, Software)
Die Arbeitssprache ist Englisch.

Wie sieht der Zeitplan aus?

Bewerbungsfrist: 19.7.2024
Feedback zur Bewerbung: 16.9.2024
Shortlist Kickoff Workshop mit 12 Teams: 09.-10.10.2024, in Präsenz in Tübingen
Auswahl der finale 8 Teams: 11.10.2024
Online 4C Workshops: 18.10.2024 bis 04.02. 2025
(immer freitags, 9 bis 17 Uhr, ausgen. 01.11., 23.12.,
03.01.; vorbehaltlich Terminverschiebungen)