Tipps und Tools für den Umgang mit der IVDR
Am 11.05.2021 fand ein Online-Seminar zur europäischen In-Vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) statt. Fast 50 Teilnehmer erhielten eine Einführung zu den wichtigsten Punkten der IVDR. Außerdem gab es eine Anleitung für den Biomarker Commercialization Guide (BIC Guide) sowie den IVDR Regulatory Guide. Mit diesem IVDR-Online-Seminar boten die beiden Netzwerke Interreg North-West Europe Codex4SMEs und Interreg Baltic Sea Region BiC umfangreiche Tipps und Tools für den Einstieg in das aktuelle Thema.
Mit Inkrafttreten der IVDR in etwa einem Jahr müssen Hersteller und Entwickler von In-vitro-Diagnostika (IVD) und Biomarkern neue gesetzliche Anforderungen erfüllen. Viele Unternehmen, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, stehen bei diesem Übergang vor großen Hürden. Iweta Metzger von novineon CRO GmbH gab einen Einblick in die wichtigsten Änderungen. Sie wies darauf hin, dass sich insbesondere für In-vitro-Diagnostika, die bisher nicht gelistet waren, eine neue Situation ergibt. Je nachdem in welche Risikoklassifizierung die IVD nach der neuen Regelung fallen, können sich sehr viel höhere Anforderungen an das Produkt ergeben als bisher. Wer Unterstützung bei der Zertifizierung benötigt, kann sich gerne an Frau Metzger wenden.
Valérie Daussin Laurent vom Aalborg Universitätsklinikum in Dänemark stellte den BIC Guide vor: ein hilfreiches Online-Tool, das bei der Kommerzialisierung von Biomarkern helfen soll. Das digitale Handbuch für Forscher und KMU führt durch den kompletten Prozess von der Entdeckung bis zur Vermarktung IVD-basierter Biomarker. Er deckt die klinischen, regulatorischen und geschäftlichen Aspekte des Vermarktungsprozesses ab.
Zu guter Letzt stellte Paweł Myszczyński vom Wroclaw Technology Park in Polen den IVDR Regulatory Guide vor. Dieser Leitfaden führt Forscher und Unternehmer in den Regulierungsprozess der CE-Kennzeichnung für IVD ein und hilft bei der Planung der IVDR-Implementierung. Regulatorische Aspekte der Kommerzialisierung werden erläutert unter Berücksichtigung von Zeit- und Technologiegrad des Biomarker-Projekts.
Das Interreg-Projekt Codex4SMEs strebt durch die zunehmende Einführung von Personalisierter Medizin eine bessere Gesundheitsversorgung in Nord-West-Europa und darüber hinaus an. Unter der Leitung der BioRegio STERN arbeiten insgesamt neun Partner zusammen. Bis zum 30. September 2021 können Sie die B2match Plattform zum Netzwerken nutze. Die Bereitstellung erfolgt im Rahmen des Codex4SMEs Projekt, die Nutzung ist kostenfrei. Auf der Matchmaking-Plattform für personalisierte Medizin können Sie Ihr Profil hochladen, um neue Kontakte mit anderen Teilnehmern zu knüpfen.
BioRegio STERN Management GmbH