Wir suchen einen engagierten Kollegen (m/w/d) als 

Manager (m/w/d) Quality & Regulatory Affairs 

zur Verstärkung unseres Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs-Teams in Tübingen.

Ihre Aufgaben:

• Durchführung und Aufrechterhaltung von nationalen und internationalen Produktzulassungen sowie Kommunikation mit den entsprechenden Stellen
• Aufrechterhaltung, Pflege und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Prozesses in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte entsprechend nationaler Standards der Zielmärkte
• Regulatorische Begleitung, Unterstützung und Prüfung von Produktentwicklungen und Änderungen
• Beratungs- und Steuerungsunterstützung der Fachbereiche in der Umsetzung notwendiger Maßnahmen und Erstellung technischer Dokumentationen
• Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen gemäß den geltenden Normen und Richtlinien
• Planung und Durchführung interner und externer Audits

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vgl. Ausbildung
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs
• Erfahrung mit ISO 13485, 21 CFR 820, Medizinprodukteverordnung 2017/745, Kenntnisse in den Normenreihen ISO 14971, ISO/IEC 62304, IEC 60601-1 und ISO 10993 sind von Vorteil
• Erfahrung in internationaler Zulassung unterschiedlicher Produktklassen in hochregulierten Märkten (z.B. USA, Japan)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachenkenntnisse sind von Vorteil
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office
• Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität sowie eine pragmatische und strukturierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie Interesse an innovativen Medizinprodukten

Wir bieten:

• Herausfordernde vielseitige Tätigkeit in einem internationalen Umfeld
• Langfristige Entwicklungsmöglichkeiten
• Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
• Verantwortungsvolle und spannende Aufgaben in einem hochmotivierten Team
• Angenehmes Arbeitsklima
• Flexible Arbeitszeiten
• Moderne Arbeitsplätze mit höhenverstellbaren Schreibtischen
• Ovesco Management Campus-Weiterbildungen mit der ESCP Business School sowie diverse berufliche Fortbildungen
• Bezuschusste betriebliche Altersvorsorge
• Online-Plattform mit Mitarbeiterrabatten
• Teamevents
• JobRad
• Obstkorb
• Gesundheitstage
• Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen
• Gesundheits-/Fitness-App
• 30 Urlaubstage (bei 5-Tage-Woche)
• "Mitarbeiter werben Mitarbeiter"-Prämie
• Wir sind als familienbewusstes Unternehmen zertifiziert