Aufgrund der hohen Anforderungen an die Patientensicherheit und den Patientennutzen spielt die klinische Prüfung und Bewertung („Validierung“) medizintechnischer Innovationen eine große Rolle. Damit Hersteller die medizinische Effektivität und den medizinischen Nutzen innovativer Produkte belegen können, müssen klinische Daten zur Prüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts erhoben und bewertet werden.

Dabei ändern sich derzeit die rechtlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Zulassungen, was die Innovationsprozesse insbesondere für Medizinprodukte hoher Risikoklassen im Hinblick auf die ­klinische Validierung deutlich aufwändiger werden lässt. Die relevante regulatorische Expertise zu etablieren bzw. auf dem aktuellen Stand zu halten und die nötigen finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcen dafür aufzuwenden, ist für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche eine große Herausforderung.

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie beabsichtigt das BMBF, erfolgreiche Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Medizintechnik in die klinische Validierung zu überführen und dadurch Innovationspotenziale für die Patienten schneller nutzbar zu machen. Dabei sollen KMU in den Vorhaben an die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen herangeführt werden sowie relevante klinische bzw. regulatorische Expertise und Zuständigkeiten im Unternehmen etablieren und auf dem aktuellen Stand halten. Die Anschlussfähigkeit der Forschungs- und Entwicklungs-Förderung im Bereich der Medizintechnik an die klinische Validierung soll gewährleistet und die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit einer Innovation ohne Verzögerung belegt werden.

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie sind Projekte im Bereich klinischer Validierung, die dem Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb und III bzw. In-Vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C und D sowie der Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen im Unternehmen hinsichtlich der klinischen Validierung dienen, förderfähig.

Gegenstand der Förderung sind Vorhaben, in denen medizintechnische Innovationen signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen. Der Nachweis des medizinischen Bedarfs muss bei Antragstellung erbracht werden.

Qualifizierungsphase/Studienkonzeption (Modul 1)

Gefördert wird:

• Die Etablierung relevanter Qualifikationen/Methoden hinsichtlich klinischer Validierungsprozesse.
• Die Bewertung bestehender klinischer Daten (z. B. Ergebnisse klinischer Prüfungen) zur Erstellung systematischer Übersichtsarbeiten, welche die Konzeption eines optimalen Prüfdesigns zum Ziel haben.
• Die Konzeption des Prüfdesigns/Prüfplans einschließlich der Machbarkeitsanalyse bei multizentrischen Studien.
• Die Erstellung weiterer relevanter Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigung sowie des Ethikvotums der klinischen Prüfung.

Umsetzungsphase/Studiendurchführung (Modul 2)

Gefördert werden:

• Prospektive klinische Prüfungen in Form von Mono- oder Multizenterstudien (exploratorisch und/oder konfirmatorisch).
• Etablierung erweiterter Prozesse und Qualifikationen hinsichtlich der Studiendurchführung.

Nicht gefördert werden:

• Studien mit Ziel der Re-Zertifizierung von bereits vermarkteten Produkten.
• Post-Market-Surveillance-Studien bzw. Anwendungsbeobachtungen („Überwachung nach dem Inverkehrbringen“).

Antragsberechtigt sind KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland haben.

Das Förderverfahren ist für beide Module jeweils zweistufig angelegt. Die Vorlage von Projektskizzen ist unabhängig von Fristen jederzeit möglich. In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förm­lichen Förderantrag vorzulegen.