Dr. Alexander Zehnder, Vorstandsvorsitzender von CureVac, kommentiert das Quartal wie folgt:

„Das dritte Quartal war für CureVac wirklich transformativ. Durch die Um­strukturierung unserer Zusammenarbeit mit GSK haben wir ein neues Kapitel des Wachstums und der Innovation aufgeschlagen und neue Programme vorgestellt, die unsere bahn­brechende mRNA-Technologie nutzen, um wichtige medizinische Herausforderungen zu adressieren. Unsere strategischen Entscheidungen, zusammen mit ermutigenden ersten klinischen Ergebnissen, haben eine solide Grundlage für unseren zukünftigen Erfolg gelegt. Wir sind nun strategisch ausgerichtet, operativ effizienter und finanziell gut positioniert, um durch die Weiterentwicklung unseres Portfolios an neuartigen mRNA-basierten Medikamenten Shareholder Value zu schaffen.“

Ausgewählte Geschäftsentwicklungen

Strategische Neuausrichtung

CureVac hat im dritten Quartal durch die Umsetzung erheblicher Kostensenkungsmaßnahmen deutliche Fortschritte bei der Restrukturierung seiner Geschäftsabläufe erzielt. Dazu gehört der bereits angekündigte Personalabbau von 30%, der bis Ende 2024 abgeschlossen sein wird. Ziel der Umstrukturierung ist es, das Unternehmen neu zu organisieren, damit es flexibel unmittel­bare Prioritäten umsetzen und gleichzeitig einen starken Fokus auf Innovation und langfristige Wertschöpfung sicherstellen kann. Die Neuausrichtung von CureVac auf zukünftiges Wachstum ermöglicht die weiterführende und fokussierte Entwicklung eines priorisierten Portfolios von hoch­wertigen mRNA-Projekten in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten und anderen Bereichen.

„Mit der gesicherten Finanzierung bis ins Jahr 2028 und operativen Kosten, die durch unsere laufende Neuausrichtung zunehmend gesenkt werden, sind wir in einer starken Position, um unsere F&E-Arbeit in mehreren vielversprechenden Bereichen weiter aus­zubauen“, sagte Dr. Zehnder. „Wir werden in den kommenden Quartalen neue Entwick­lungsprogramme starten und unsere Geschäfts- und Pipeline-Strategie auch in Zukunft weiter umsetzen.“

Verstärkung des Führungsteams

Zum 11. November 2024 begrüßte CureVac einen neuen Chief Financial Officer, Axel Sven Malkomes. Herr Malkomes bringt über drei Jahrzehnte Erfahrung in Unternehmensführung und Investmentbanking in der Biotech- und Pharmaindustrie mit. Zuletzt war er als CFO bei der Cardior Pharmaceuticals GmbH tätig, einem privaten biopharmazeutischen Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Ent­deckung und Entwicklung von Therapeutika auf Basis nicht-kodierender RNA zur Bekämpfung der Ursachen von Herzkrankheiten speziali­siert hat. Während seiner Amtsperiode spielte er eine entscheidende Rolle bei der strategischen und finanziellen Vorbereitung des Unternehmens auf die Kapitalmärkte, war Co-Leiter starker Finanzierungsrunden und unter­stützte potenzielle M&A- und Partnerschaftstransaktionen, die die erfolgreiche Übernahme von Cardior durch Novo Nordisk im Jahr 2024 ermöglichten.

Vor Cardior war Herr Malkomes CFO und Chief Business Officer bei der Medigene AG, einem börsennotierten Zelltherapieunternehmen. Seine umfangreiche Erfahrung umfasst weiterhin leitende Positionen im Healthcare-Invest­mentbanking bei Barclays und Société Générale sowie die Co-Leitung europäischer Healthcare-Investitionen bei der 3i Group plc, einer börsen­notierten Private-Equity-Gesellschaft mit über $20 Milliarden an verwaltetem Vermögen.

Zu Beginn seiner Karriere hatte Herr Malkomes leitende operative und unternehmerische Führungspositionen bei Merck KGaA inne.

Onkologie

Erweiterung der Entwicklungspipeline in der Onkologie

CureVac sieht große Chancen zur Anwendung zielgerichteter Immuntherapien mit mRNA-Impf­stoffen in großen Patientenpopulationen. Das Unternehmen zielt darauf ab, frühzeitige Behand­lungsoptionen für verschiedene solide Tumorarten zu entwickeln und stärkt seine klinische Entwicklungspipeline durch zwei sich ergänzende Ansätze: Off-the-Shelf-Krebsimpfstoffe, die auf Tumorantigene abzielen, die bei verschiedenen Patientenpopulationen und/oder Tumor­arten vorkommen, und vollständig personalisierte Krebsimpfstoffe, die auf dem individu­ellen genomischen Tumorprofil eines Patienten basieren.

CureVac erweitert seine Pipeline für Off-the-Shelf-Krebsimpfstoffe und hat einen zusätzlichen klinischen Kandidaten für einen Krebsimpfstoff gegen das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom ausgewählt. Einreichungen für Investigational New Drug (IND) und die Clinical Trial Application (CTA)-Anträge werden derzeit für die erste Jahreshälfte 2025 vorbereitet. Zusätzliche Forschung zielt darauf ab, weitere Off-the-Shelf-Krebsimpfstoffe zu liefern. Entsprechend wird die Auswahl eines zweiten klinischen Kandidaten im Jahr 2026 erwartet.

Parallel dazu schreitet auch das Programm für vollständig personalisierte Krebsimpfstoffe weiter planmäßig voran. Der Start einer Phase-1-Studie wird für die zweite Jahreshälfte 2026 erwartet.

Klinisches Off-the-Shelf Programm für Glioblastom

CureVac präsentierte im September 2024 auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) und im November auf den Kongressen der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) und der Society for Neuro-Oncology (SNO) die ersten klinischen Daten aus der Phase-1-Studie mit CVGBM, seinem Off-the-Shelf-mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten, bei Patien­ten mit reseziertem Glioblastom. Vorläufige Immunogenitäts-Ergebnisse in dieser hoch­aggres­siven und herausfordernden Krebsindikation zeigen das Potenzial von CureVacs firmen­eigenem mRNA-Gerüst der zweiten Generation, die koordinierte Abwehr der Krankheit durch das Immun­systems zu verbessern.

„Als unser führendes Onkologie-Programm hat CVGBM ermutigende erste klinische Ergebnisse bei Patienten mit reseziertem Glioblastom gezeigt“, sagte Dr. Myriam Mendila, Chief Scientific Officer von CureVac. „Die kürzlich auf den Kongressen ESMO, SITC und SNO vorgestellten Daten demonstrierten, dass 77% der auswertbaren Patien­ten über einen beobachteten Zeitraum von 99 Tagen eine anhaltende Immunantwort zeigten. Wir halten diese Daten für sehr vielversprechend, da die Immunantwort größten­teils durch eine de novo T-Zell-Generierung hervorgerufen wurde, die wahr­scheinlich eine entscheidende Rolle bei dem Erfolg eines Krebsimpfstoffs spielt.“

Im vollständig rekrutierten Dosis-Eskalations-Teil A induzierte die CVGBM-Monotherapie anti­genspezifische T-Zell-Antworten bei 77% der 13 auswertbaren Patienten. Bemerkenswerter­weise wurden 84% dieser Immunantworten de novo generiert, das heißt, sie wurden bei Patienten induziert, die im Vorfeld keine T-Zell-Aktivität gegen die kodierten Antigene zeigten. Unter den Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, zeigten 69% CD8⁺-Antworten, 31% hatten CD4⁺-Antworten und 23% zeigten beide Antworten. 67% der Patienten, die auf die Behandlung an­sprachen, zeigten Immunantworten gegen mehrere Antigene. Bei der empfohlenen Dosis von 100 µg für den Expansions-Teil der Studie waren die Antworten über einen Überwachungs­zeit­raum von 99 Tagen beständig. Die Auslösung zellulärer Antworten wurde von einer syste­mischen Zytokin- und Chemokin-Aktivierung begleitet, was auf eine Aktivierung des angebo­renen Immunsystems hinweist.

Die Behandlung wurde gut vertragen, ohne dosislimitierende Toxizitäten bis zur höchsten Dosis von 100 µg. 91% der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren milde bis mo­derate systemische Reaktionen, die für mRNA-basierte Therapeutika charakteristisch sind und innerhalb von 1-2 Tagen nach Injektion abklangen. Sieben Patienten berichteten über neun schwere behandlungs­bedingte unerwünschte Ereignisse, darunter vier schwerwiegende uner­wünschte Ereignisse; es traten keine unerwünschten Ereignisse der Kategorie Grad 4 oder 5 auf.

Der Dosis-Expansions-Teil B der Studie läuft derzeit mit der empfohlenen Dosis von 100 µg. Erste Daten und eine Entscheidung, das Programm in Phase 2 zu überführen, werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.

Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT05938387).

Prophylaktische Impfstoffe

Programm zur Behandlung von Harnwegsinfektionen gestartet

CureVac hat ein neues Programm zur Bekämpfung von Harnwegsinfektionen (HWI) initiiert, die zu den häufigsten bakteriellen Infektionen gehören. HWIs werden meist durch uropathogene Escherichia coli (UPEC)-Bakterien verursacht, die in den Harnweg eindringen, Blasen- und Nierengewebe befallen und besiedeln können. Diese Infektionen können zu Komplikationen wie Nierenschäden und Urosepsis führen. In den USA allein führen HWIs zu etwa acht bis zehn Millionen Arztbesuchen und ein bis drei Millionen Notaufnahmen pro Jahr.

„Harnwegsinfektionen sind extrem häufig und betreffen jedes Jahr – oft mehrfach – Millionen von Menschen. Sie sind zudem zunehmend anfällig für Antibiotika­resisten­zen“, sagte Dr. Mendila. „Unsere ermutigenden präklinischen Daten zeigen, dass unsere auf uropathogene Escherichia coli ausgerichteten Impfstoffkandidaten starke Antikörpertiter und robuste T-Zell-Antworten hervorrufen, die im Vergleich zu rekom­binanten proteinbasierten Impfstoffen besser abschneiden. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen glauben wir, dass es eine große kommerzielle Chance für eine mRNA-Lösung gibt, die den von der Infektion betroffenen Menschen erheblichen Nutzen bringen kann.“

mRNA-Technologie eignet sich besonders für die Entwicklung prophylaktischer Impfstoffe gegen bakterielle Ziele wie UPEC, da sie auf spezifische Krankheits-Antigene abzielen und mehrere Antigene flexibel kombinieren kann.

CureVac hat präklinische Studien mit mehreren UPEC-Impfstoffkandidaten durchgeführt und einen Hauptkandidaten für weitere präklinische Tests ausgewählt. Die vielversprechenden Daten, die sich sehr vorteilhaft mit rekombinanten proteinbasierten Impfstoffen vergleichen, werden auf der 12. International mRNA Health Conference in Boston vom 11. bis 14. November 2024 präsentiert.

Die Studien bewerteten zwei mRNA-Impfstoffkandidaten in Maus- und Rattenmodellen, die FimH kodieren, ein Antigen, das die Anhaftung von UPEC an Blasenepithelzellen ermöglicht. Beide Kandidaten induzierten hohe Konzentrationen von bindenden Antikörpern im Serum und Urin, die mit hohen funktionellen Antikörpertitern im Serum korrelierten. Sie zeigten zudem eine starke Induktion antigenspezifischer CD8⁺– und CD4⁺-T-Zellen. Darüber hinaus demonstrierten beide Impfstoffkandidaten eine überlegene Immunogenität im Vergleich zu proteinbasierten Vergleichsimpfstoffen.

Basierend auf diesen ermutigenden präklinischen Ergebnissen geht CureVac davon aus, in der ersten Jahreshälfte 2025 einen klinischen Kandidaten auswählen zu können. Ein Investigational New Drug (IND)-Antrag ist für die zweite Jahreshälfte 2025 geplant, mit dem Ziel, in der ersten Jahreshälfte 2026 eine Phase-1-Studie zu starten.

Saisonale Grippe Phase 2-Daten – Programm an GSK lizenziert

Im September 2024 gab GSK positive Phase-2-Daten aus seinem saisonalen Grippe-mRNA-Impfstoffprogramm bekannt, das auf CureVacs mRNA-Gerüst der zweiten Generation basiert. Laut GSK zeigten die Daten positive Immunantworten sowohl gegen Influenza-A-Stämme als auch gegen bekanntermaßen herausfordernde Influenza-B-Stämme im Vergleich zum aktuellen Impfstandard.

„Seit vielen Jahren ist die Entwicklung von Impfstoffen, die starke Immunantworten gegen Influenza-B-Stämme hervorrufen, eine große Herausforderung“, sagte Dr. Mendila. „Die jüngsten Daten aus dem saisonalen Grippe-mRNA-Impfstoffprogramm, das wir an GSK auslizenziert haben, sind bemerkenswert, da sie zeigen, dass wir eine der größten Hürden für eine Marktzulassung dieser Art Impfstoffe über­winden. Dies ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung von saisonalen Grippe­impfstoffen.“

Die Interim-Daten erfüllten alle vordefinierten Erfolgskriterien in den getesteten Altersgruppen älterer und jüngerer Erwachsener und deuteten auf ein akzeptables Sicherheits- und Reakto­genitätsprofil hin. GSK bestätigte eine Weiterentwicklung des Programms in 2025 in Phase 3, die mit einer bedeutenden Meilensteinzahlung für CureVac verbunden sein wird.

Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT06431607).

Wie vor Kurzem bekannt gegeben, haben CureVac und GSK im Juli 2024 ihre Zusammenarbeit in eine neue Lizenzvereinbarung umstrukturiert. Im Rahmen der neuen Vereinbarung hat GSK die volle Kontrolle über die Entwicklung, Herstellung und weltweite Vermarktung von mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Influenza und COVID-19, einschließlich Kombinationen, über­nommen. Alle Impfstoffkandidaten, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden, basieren auf CureVacs firmeneigenem mRNA-Gerüst der zweiten Generation.

Finanzbericht für das dritte Quartal sowie die ersten neun Monate 2024

„Zu diesem so wichtigen Zeitpunkt zu CureVac zu stoßen, ist unglaublich aufregend. Unsere gestärkte Cash-Position, unterstützt durch unsere strategische Neuausrichtung mit starker Reduzierung der Mitarbeiterzahl, bietet eine solide Grundlage für die Umsetzung unserer strategischen Ziele. Durch die Verlängerung unseres Cash-Runways bis ins Jahr 2028 können wir mehr Ressourcen in unsere vielversprechende F&E-Pipeline in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten investieren. Ich bin entschlossen unsere finanzielle Disziplin beizubehalten, während wir unsere Mission vorantreiben, transformative mRNA-Medikamente zu entwickeln und langfristigen Wert für unsere Aktionäre zu schaffen.“

Cash-Position

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich Ende September 2024 auf €550,9 Millionen und stiegen damit im Vergleich zu €402,5 Millionen zum Jahresende 2023. Das Unternehmen erhielt im August 2024 die Vorauszahlung von €400 Millionen aus der neuen GSK-Lizenzvereinbarung. In den ersten neun Monaten des Jahres 2024 wurden die operativen Mittel­abflüsse hauptsächlich für Zahlungen im Zusammenhang mit der Beendigung von Rohstoff­verpflichtungen für den COVID-19-Impfstoff der ersten Generation, CVnCoV, in Höhe von ins­gesamt €52 Millionen und die Zahlungen im Zusammenhang mit CMOs verwendet. Die letzte Zahlung erfolgte im dritten Quartal 2024, sodass nun alle CMO-bezogenen Schiedsverfahren ab­geschlossen sind. Zukünftig werden keine weiteren Zahlungen im Zusammenhang mit CVnCoV anfallen.

Die verbleibenden Ausgaben be­trafen hauptsächlich laufende F&E-Aktivitäten. Das Unter­nehmen bestätigt seinen erwarteten Cash-Runway bis ins Jahr 2028.

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse beliefen sich in den drei bzw. neun Monaten bis zum 30. September 2024 auf €493,9 Millionen bzw. €520,7 Millionen. Das entspricht einem Anstieg von €477,4 Millionen bzw. €489,5 Millionen oder 2.897% bzw. 1.569% gegenüber €16,5 Millionen bzw. €31,2 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2023.

Der Anstieg im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ist vor allem auf die neue Lizenzvereinbarung mit GSK zurückzuführen, die im Juli 2024 wirksam wurde. CureVac erhielt eine nicht rück­zahlungs­pflichtige Vorauszahlung in Höhe von €400 Millionen. Im Rahmen der neuen Lizenz­vereinbarung ist CureVac nicht verpflichtet, im Zusammenhang mit den neu aus­gegebenen Lizenzen, Forschungs- und Entwicklungsarbeiten durchzuführen, während GSK das Recht erhält, das geistige Eigentum von CureVac zu nutzen. Entsprechend wurde die Vorauszahlung im dritten Quartal 2024 vollständig als Umsatz erfasst.

Im Rahmen früherer GSK-Vereinbarungen standen Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit F&E-Aktivitäten, die CureVac über einen bestimmten Zeitraum erbracht hat. Dementsprechend wurden die damit verbundenen Zahlungen als Vertragsverbindlichkeiten anteilig über den Zeitraum der F&E-Aktivitäten als Umsatzerlöse erfasst.

CureVac und GSK haben in der neuen Lizenzvereinbarung beschlossen, dass alle noch offenen Leistungsverpflichtungen aus früheren Kooperationen im Zusammenhang mit F&E-Dienst­leistungen erloschen sind. Infolgedessen wurden die verbleibenden €80,4 Millionen an Ver­trags­verbindlichkeiten aus früheren Kooperationen im dritten Quartal 2024 als nicht zahlungs­wirk­same Umsatzerlöse erfasst.

Die im dritten Quartal 2024 erfassten Umsatzerlöse in Höhe von €480,4 Millionen sind daher als positiver Einmaleffekt zu werten, der sich in Zukunft nicht wiederholen wird.

Darüber hinaus erreichte CureVac im dritten Quartal 2024 im Rahmen der vorherigen GSK-Kooperation einen Entwicklungsmeilenstein von €10,0 Millionen für den Phase-2-Übergang des Programms zur präpandemischen Vogelgrippe (H5N1), der im dritten Quartal 2024 ebenfalls vollständig als Umsatz erfasst wurde.

Die restlichen Umsatzerlöse beziehen sich auf Tätigkeiten im Rahmen der Kooperationen mit GSK und CRISPR.

Operatives Ergebnis

Der operative Gewinn belief sich in den drei bzw. neun Monaten bis zum 30. September 2024 auf €368,4 Millionen bzw. €221,4 Millionen, was einem Anstieg um €422,4 Millionen bzw. €407,6 Millionen gegenüber einem operativen Verlust von €54,0 Millionen bzw. €186,2 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2023 entspricht.

Das operative Ergebnis wurde von mehreren wesentlichen Faktoren beeinflusst, die teilweise mit der neuen Strategie und dem Abschluss der Leistungen für den COVID-19-Impfstoff der ersten Generation zusammenhingen:

• Die Umsatzkosten stiegen im Vergleich zum Vorjahr in erster Linie aufgrund höherer Aufwendungen für CMO-Schiedsverfahren im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff der ersten Generation, sowie aufgrund höherer Personalaufwendungen im Zusammenhang mit der Restrukturierung der Organisation.
• Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen vor allem aufgrund der verstärkten Aktivitäten in F&E-Projekten in der Onkologie. Darüber hinaus waren die ersten neun Monate des Jahres 2024 von gestiegenen Aufwendungen im Zusammenhang mit den Rechtsstreitigkeiten zur Durchsetzung geistiger Eigentumsrechte beeinflusst.
• Die allgemeinen Verwaltungskosten gingen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum hauptsächlich aufgrund geringerer Personalkosten zurück.
• Die sonstigen Erträge stiegen im Vergleich zum Vorjahr aufgrund des Verkaufs von Rohstoffen an GSK.
• Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen erhöhten sich im Vergleich zum Vorjahr aufgrund einer teilweisen Wertminderung von CureVacs Produktions­anlage.
  Die Produktionsstätte war ursprünglich für die kommerzielle (großvolumige) Produktion geplant und konstruiert worden. CureVac hat keine großvolumigen Produktionsverpflichtungen mehr und setzt einen strategischen Fokus auf technologische Innovation, Forschung und Entwicklung. Die meisten Teile des Produktionsprozesses können herunterskaliert werden, um Produkte für die klinische Produktion bereitzustellen. Teile des Produktionsprozesses, die nicht herunterskaliert werden können, wurden in Höhe von €36,6 Millionen teilweise wertgemindert.

Finanzergebnis (Finanzielle Erträge und Aufwendungen)

Das Nettofinanzergebnis für die drei bzw. neun Monate bis zum 30. September 2024 belief sich auf €2,2 Millionen bzw. 8,0 Millionen, was einem Rückgang um €3,1 Millionen bzw. €4,7 Millionen gegenüber €5,3 Millionen bzw. €12,7 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2023 entspricht. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf geringere Zinserträge aus Geldanlagen zurück­zuführen.

Ergebnis vor Steuern

Der Gewinn vor Steuern belief sich in den drei bzw. neun Monaten bis zum 30. September 2024 auf €370,6 Millionen bzw. €229,4 Millionen, verglichen mit einem Verlust vor Steuern von €48,7 Millionen bzw. €173,5 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2023.

Telefonkonferenz und Webcast in englischer Sprache

CureVac wird heute um 15 Uhr MEZ / 9 Uhr EST eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten.

Einwahldaten zur Teilnahme an der Telefonkonferenz:

Deutschland:     0800-182-0040 (Festnetz) / 0800-184-4713 (Mobiltelefon)

International:    +1-201-389-0921

U.S. Toll-Free:   +1-877-407-0989

Der Live-Webcast-Link kann über den Bereich Newsroom/Events auf der CureVac-Website abgerufen https://www.curevac.com/newsroom/events/ werden.

Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast veröffentlicht. Ein Audiomitschnitt des Webcast wird nach der Veranstaltung auf eben dieser Website zur Verfügung gestellt.