Curetis schließt Probensammlung für US-FDA-Studie mit Unyvero zur Diagnostik von Atemwegsinfektionen ab
Letzter Patient im prospektiven Studienarm eingeschlossen. Mehr als 2.250 prospektive und retrospektive Proben gesammelt. Sammlung wird ergänzt um bis zu 500 künstlich hergestellte Proben mit Fokus auf selten vorkommende Pathogene.
Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute den Abschluss der Probensammlung der US-FDA-Studie mit Unyvero bekannt gegeben. Primärer Endpunkt der prospektiven und retrospektiven Studie ist die Leistungsfähigkeit der Unyvero LRT55 Kartusche bei der Diagnostik von Atemwegsinfektionen im Vergleich zur mikrobiologischen Kultur, dem derzeitigen diagnostischen Standardverfahren.
In weniger als einem Jahr konnten insgesamt 2.254 Proben von Tracheal-Aspiraten und bronchialen Spülflüssigkeiten in den neun beteiligten Studienzentren in den USA (u.a. Mayo Clinic, Northwestern University, Johns Hopkins Hospital, University of California Los Angeles sowie Columbia University Medical Center) eingesammelt werden. 1.698 Proben wurden prospektiv und 556 retrospektiv mit der Unyvero LRT55 Kartusche sowie mit dem Standardverfahren der mikrobiologischen Kultur getestet. Leiterin der Studie ist Dr. Robin Patel, Direktorin des Klinisch-Bakteriologischen Labors und des Forschungslabors für Infektionskrankheiten sowie Inhaberin des Lehrstuhls der Abteilung für Klinische Mikrobiologie an der Mayo Klinik.
“Unser Team für klinische Studien dankt allen beteiligten Zentren und der Studienleiterin Robin Patel für ihr großes Engagement”, sagte Johannes Bacher, Chief Operating Officer von Curetis. “Wir sind sehr stolz darauf, dass wir die Probensammlung in diesem Monat wie geplant abschließen konnten - und das bei einer Studie mit mehr als 5.650 Unyvero LRT55 Kartuschen und einer sehr komplexen Logistik hinsichtlich der Sammlung und des Managements der Proben.”
“Wir sind sehr zufrieden, dass wir diese Phase unserer US-Studie im geplanten Zeitraum abschließen konnten“, sagte Dr. Oliver Schacht, CEO von Curetis. “Bei der Vorbereitung unseres Börsengangs in der zweiten Hälfte des letzten Jahres haben wir eine Reihe von kurz- und mittelfristigen Zielen des Unternehmens bekannt gegeben. Nach der jüngsten Markteinführung unserer Unyvero BCU Blutkulturkartusche ist mit dem Abschluss der Probensammlung für unsere FDA-Studie ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dieser Liste erreicht. Ich bin sehr stolz auf die Leistung unseres Teams seit dem Börsengang und ich freue mich auf die Bekanntgabe der ersten, wichtigsten Daten der Studie noch in diesem Jahr.“
Nach dem Abschluss aller Vergleichsstudien werden die Daten entblindet und die mit dem Unyvero System erzielten Ergebnisse mit einem unabhängigen molekularbiologischen Verfahren (PCR und Sequenzierung der Erreger-DNA) nachuntersucht. Der Abschluss der Analyse wird für die zweite Jahreshälfte 2016 erwartet. Anschließend erfolgt eine statistische Auswertung von mehr als 350.000 Datenpunkten, die aus den mikrobiologischen Untersuchungen, Unyvero-Testläufen, zusätzlichen molekularbiologischen Tests sowie bidirektionaler Sequenzierung hervorgehen. Die Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA wird bis zum Ende des Jahres 2016 erwartet. Ziel ist es, in der ersten Jahreshälfte 2017 die FDA-Zulassung für Unyvero zu erreichen und die kommerzielle Vermarktung der Technologie in den USA zu beginnen.
Um zusätzliche Datenpunkte für bestimmte, selten vorkommende Erreger wie Legionella, Mycoplasma, Pneumocystis usw. zu erhalten, werden bis zu 500 zusätzliche Proben aus gut charakterisierten Pathogenstämmen in eine negative Matrix gegeben und an verschiedenen Studienzentren mit dem Unyvero-System getestet. Die Pathogene stammen dabei von international tätigen kommerziellen Anbietern von mikrobiologischen Stämmen. Es wird erwartet, dass diese Phase weitere 1.500 Kartuschenläufe umfasst, da zur Validierung der Software doppelte Tests auf zwei parallelen Systemen vorgenommen werden sollen und tägliche Kontrollläufe sowie eine Anzahl von Wiederholungsläufen hinzukommen.
Die LRT55 ist eine Applikationskartusche der zweiten Generation, die auf dem Design der bereits außerhalb der USA vermarkteten CE-IVD-markierten P55 Kartusche beruht. Sie arbeitet mit 40 molekularen Markern und einem neuen Kontrollkonzept und bietet das umfassendste Panel an molekularbiologischen Markern für Infektionen der unteren Atemwege, das derzeit erhältlich ist.
Details zur Unyvero-Plattform finden Sie auf der neuen Unyvero Produkt-Webseite www.unyvero.com.