4base lab unterstützt Corona-Tests
Die 4base lab AG unterstützt mit ihren Labors nach dem GMP-Standard und ihrem know-how in der Wirkstoffanalytik die pharmazeutischen Hersteller in der Analyse der genetischen Integrität der mRNA- oder DNA-Impfstoffen, so auch bei der derzeitigen SARS-CoV-2 Pandemie.
Im Rahmen der Aufrechterhaltung der eigenen Analyse- und Personalkapazitäten und der frühen Planung zum Mitarbeiterschutz hat die 4base lab AG einen rekombinanten SARS-CoV-2 RNA-Standard hergestellt, der bei der SARS-CoV-2 Diagnostik sowohl als Positivkontrolle, als auch als quantitativer RNA-Standard eingesetzt werden kann. Damit kann die korrekte Testdurchführung überwacht werden und/oder eine Quantifizierung der RNA-Kopien in Patientenproben ermöglicht werden.
Inzwischen steigt die Nachfrage nach Labortests zum Nachweis des Corona-Virus stetig an, so dass in verschiedenen Lieferketten immer mehr Engpässe auftreten. Daher arbeiten viele Labore an alternativen Ersatzkits zu den Standardprozeduren, zu deren Validierung ein nicht-infektöses Referenzmaterial hilfreich ist. Der Mangel an Kontrollmaterial ist für die Labore eine der derzeit großen Herausforderungen. Die 4base lab AG hat sehr früh mit der Entwicklung eines Testsystems begonnen. Da positives Virusmaterial aus Gründen der Biologischen Sicherheit nur unter BSL3 einsetzbar ist, hat 4base lab eine synthetische RNA (4BLqSARS-CoV-2-RNA) designed. Die rekombinante RNA codiert alle gängigen Primer-Sonden Bindestellen für die RT-PCR zum Nachweis von SARS-CoV-2 der Berliner Charité (E-Gen, RdRPGen) als auch die der amerikanischen CDC für das Nucleocapsid-Phosphoprotein (N1, N2, N3).
Der Standard ist ein synthetisches und nicht-infektiöses RNA-Molekül und kann als positive Kontrolle für die RT-PCR aber auch als Standard für die quantitative realtime RT-PCR eingesetzt werden. Mithilfe von 4BLqSARS-CoV-2-RNA können aber auch alternative Testsysteme entwickelt und validiert werden.
Schon im Februar hat die 4base lab AG ein Testverfahren zum Nachweis von SARSCoV-2 mittels real-time RT-PCR entwickelt, das inzwischen von der Mediagnost GmbH vertrieben wird.
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