Das Horizon-Europe-Projekt "NAMWISE" hat das Ziel, die Einführung und Anwendung Neuer Ansatzmethoden (NAMs New Approach Methodologies) in der integrierten Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Chemikalien und Arzneimitteln maßgeblich voranzutreiben. NAMs bieten moderne, tierversuchsfreie Alternativen zur Risikoabschätzung und ermöglichen eine zum Teil effizientere, ethisch verantwortungsvolle und wissenschaftlich fundierte Bewertung von Substanzen.

Im Rahmen des Projekts wird eine umfassende Sammlung an Empfehlungen, praxisnahen Leitlinien und Schulungsressourcen entwickelt. Diese sollen Wissenschaftler:innen, Regulierungsbehörden und die Industrie dabei unterstützen, NAMs effektiv zu validieren, zu integrieren und anzuwenden. Dadurch wird ein wesentlicher Beitrag zur Weiterentwicklung innovativer Teststrategien geleistet, die den aktuellen wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Bisherige Entwicklungen und Ausblick auf das NAMWISE-Projekt

Bisherige Fortschritte

Am 4. und 5. Februar 2025 fand in Chantilly, Frankreich, das Kick-Off Meeting des NAMWISE-Projekts statt. Dieses erste Treffen markierte den Startschuss für das Projekt und brachte alle Partner zusammen, um die Ziele und die nächsten Schritte zu besprechen. Dabei wurden die grundlegenden Strukturen des Projekts sowie die spezifischen Aufgaben der Partner festgelegt.

Geplante Aktivitäten und Ausblick

Im Verlauf des Projekts wird ein umfassender Katalog bestehender New Approach Methodologies (NAMs) erstellt. Zudem werden regulatorische Herausforderungen detailliert analysiert und verschiedene Fallstudien durchgeführt, um die praktische Anwendbarkeit und Wirksamkeit der Methoden zu testen. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Untersuchung der Validierungs- und Standardisierungsanforderungen, um die breite Akzeptanz und Implementierung von NAMs zu fördern. Die STERN wird eine zentrale Rolle bei der Durchführung von Umfragen und Workshops spielen und maßgeblich an der Verbreitung der Ergebnisse mitwirken. Dies geschieht über verschiedene Kommunikationskanäle wie LinkedIn, YouTube und die Website/Newsletter des Projekts, um das Wissen und die Erkenntnisse einer breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

Anwendungsfelder und Wirkungskreis

Das NAMWISE-Projekt richtet sich an eine Vielzahl von Akteuren in der Chemie- und Pharmaindustrie, einschließlich NAM-Entwicklern und -Nutzern, Auftragsforschungsorganisationen (CROs) sowie an Wissenschaftler und Forscher. Durch die enge Zusammenarbeit und den Austausch von Wissen zwischen diesen Gruppen wird das Projekt einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Chemikalien und Arzneimitteln leisten und gleichzeitig innovative, tierversuchsfreie Methoden etablieren.

Projektlaufzeit und Förderung

Laufzeit: 1. Dezember 2024 – 31. Mai 2027
Fördersumme: 2.242.838,75 € (davon 1.977.390 € von der EU)
Investition in die Region STERN: 70.000 € (100 % Förderung)

Mit NAMWISE und der aktiven Beteiligung von BioRegio STERN schaffen wir die Grundlage für eine zukunftsweisende, nachhaltige Sicherheitsbewertung – für Mensch, Umwelt und Innovation.

Die Rolle von BioRegio STERN im NAMWISE-Projekt

• Arbeitspaket 2: Kartierung bestehender NAMs-Kenntnisse und -Rahmenwerke
  BioRegio STERN ist aktiv an der Befragung führender europäischer akademischer und industrieller Experten beteiligt. Ziel ist es, Wissenslücken, Herausforderungen und Treiber bei der Entwicklung, Nutzung und Akzeptanz von NAMs in verschiedenen regulatorischen Entscheidungskontexten zu identifizieren.
• Arbeitspaket 4: Fallstudien zum effektiven Einsatz von NAMs
  BioRegio STERN ist Mitorganisator von Stakeholder-Workshops, um Experten aus Regulierung, Industrie (einschließlich Auftragsforschungsorganisationen, CROs) und Wissenschaft zu konsultieren. Ihr Feedback trägt dazu bei, die Relevanz und Umsetzbarkeit der Fallstudien sicherzustellen.
• Arbeitspaket 5: Anforderungen an Validierung und Standardisierung
  Weitere Workshops werden von BioRegio STERN mitorganisiert, um gezielt NAM-Entwickler und -Nutzer aus Industrie, CROs und Wissenschaft einzubinden. Der Fokus liegt auf Validierungsanforderungen, Goldstandards und Standardisierungsprinzipien für die breite Anwendung von NAMs.
• Arbeitspaket 6: Kommunikation, Verbreitung und Kapazitätsaufbau
  In diesem Arbeitspaket spielt BioRegio STERN eine führende Rolle. Zu den Aufgaben gehören:
  • Sensibilisierung der Öffentlichkeit für die Vorteile von NAMs
  • Verbreitung wissenschaftlicher Veröffentlichungen und Schulungsmaterialien
  • Organisation eines Partnerforums für den Wissensaustausch, um Best Practices und Empfehlungen zu entwickeln
  • Einholung von Feedback aus Wissenschaft und Industrie zu Schulungsbedarfen
  • Identifizierung von Erwartungen an CROs und Bereitstellung gezielter Weiterbildungsangebote
  • Umsetzung der im Communication & Dissemination Plan (C&D-Plan) festgelegten Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den Projektpartnern