Nach verlängerter Übergangsfrist muss die neue Medizinprodukteverordnung der EU (MDR) nun seit Mai 2021 von allen Herstellern erfüllt werden. Doch wie gestaltet sich die Umsetzungspraxis vor allem in kleinen und mittleren Unternehmen und worin bestehen die Herausforderungen auf internationalen Märkten wie zum Beispiel der Schweiz? Wie können neue digitale Instrumente helfen, die MDR erfolgreich zu meistern? Diese und weitere Fragen wurden in einer vom Gesundheitsnetzwerk BioLAGO organisierten Veranstaltung diskutiert, die im Rahmen des vom Bundeswirtschaftsministerium geförderten Projekts AIQNET durchgeführt wurde. In dem Projekt AIQNET entsteht ein offenes, digitales Ökosystem, das es in Zukunft erlauben soll, medizinische Daten mit Hilfe von künstlicher Intelligenz austauschbar und damit für Forschung, Diagnose und Behandlung nutzbar zu machen. AIQNET will so Medizintechnikunternehmen bei der Beschaffung, Analyse und Bewertung klinischer Daten unterstützen, so dass sie die Hürden der neuen Medizinprodukteverordnung erfolgreich bewältigen können.

Stolpersteine der MDR benennen
Bei der Veranstaltung waren Experten aus Deutschland und der Schweiz vertreten. Im Zentrum des Austausches standen Best Practice Beispiele zur Umsetzung der MDR, sowie Informationen zu derzeitigen regulatorischen Anforderungen bei grenzüberschreitenden Kooperationen.

Dr. Dietmar Schaffarczyk, Geschäftsführer der stimOS GmbH und Dozent an der ETH Zürich, gab einen Gesamteindruck über die neuen Ansprüche an Medizintechnikunternehmen und benannte wichtige Herausforderungen und Hindernisse der MDR.  Daran anknüpfend berichtete Ulrike Neuberger von der Effectum Medical AG, wie die MDR die grenzüberschreitende Zusammenarbeit mit der Schweiz nachhaltig verändert und erschwert. Die Herausforderungen der MDR aus der Sicht einer Benannten Stelle im Grenzgebiet Deutschland-Schweiz schilderte Julia Jäkle, Teilbereichsleiterin Medical bei SQS – Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme.
„Die neue Medizintechnikverordnung der EU macht es gerade kleinen und mittleren Unternehmen schwer, sich am Markt zu behaupten. Deshalb ist die Vernetzung in dem digitalen Ökosystem AIQNET für uns so wertvoll“, erklärt Nils Kästner, Leiter des Qualitäts- & Produktmanagements bei der Königsee Implantate GmbH. Im Rahmen der Veranstaltung zeigte er auf, wie das renommierte Unternehmen die EU-Regularien zielführend umsetzt.

Internationale Zusammenarbeit im Fokus
„Das Projekt AIQNET trifft genau die Bedürfnisse der Medizintechnikhersteller, gerade auch in der Schweiz. Die neue MDR hat viele zusätzliche Hürden zur Folge. Deshalb ist jetzt die Herstellung von Interoperabilität und der grenzüberschreitende Austausch klinischer Daten für die Unternehmen wichtiger denn je“, so Ulrike Neuberger abschließend.

Zukünftig soll das digitale Ökosystem AIQNET als Plattform etabliert und langfristig zu einem weltweiten Netzwerk ausgebaut werden.