Dank großer Fortschritte in der Materialforschung stehen zahlreiche Nanopartikel mit diagnostischen und therapeutischen Eigenschaften zur Verfügung. Eine der größten Herausforderungen bei der Synthese von Nanopartikeln ist die Etablierung von Herstellungsverfahren, die reproduzierbare Produkteigenschaften sicherstellen und dabei den Anforderungen aus der personalisierten Medizin gerecht werden. Gerade die Herstellung von biofunktionalisierten Nanopartikeln könnte deshalb enorm von der Automatisierung des Prozesses profitieren. Mit Förderung vom Bundesministerium für Bildung und Forschung BMBF wird im Verbundprojekt »APRONA« flexible, interaktive Robotertechnik für die Produktion von diagnostisch und/oder therapeutisch in-vivo oder in-vitro nutzbaren Nanopartikeln eingesetzt. Mittelfristig sollen nanopartikuläre Drug Delivery-Systeme unter GMP-konformen Bedingungen automatisiert hergestellt werden. GMP steht für Good Manufacturing Practice, d. h. die Einhaltung von internationalen Richtlinien zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
 
Der Prozess, der aus der Herstellung, Aufarbeitung und Reinigung sowie Charakterisierung besteht, wird für einen Zweiarmroboter ausgelegt. Dieser agiert autonom mit syntheserelevantem Peripherie-Equipment. Parallel dazu sollen neue analytische Methoden zur Nanopartikel-Charakterisierung entwickelt, optimiert und in den Prozess integriert werden. Damit wird eine prozessinterne Qualitätskontrolle sichergestellt. Die Machbarkeit wird an bereits etablierten Partikelsystemen erprobt. Dabei bietet eine regulatorische Bewertung dieser weltweit ersten Anlage zur Produktion eines automatisierten Nanopartikel-Synthesesystems die Möglichkeit, grundlegende Aspekte für die CE-Zertifizierung eines Zweiarmroboters abzuleiten.
 
Durch die damit langfristig mögliche digitalisierte Auftragsfertigung können patientenspezifische Therapielösungen – z. B. Beladung der Nanopartikel mit verschiedenen Wirkstoffen oder individuellen Antikörpern – vor Ort hergestellt werden. Dies könnte neue Ansätze für flexibel den Patientenbedürfnissen angepasste individualisierte Therapien ermöglichen.
 
Die erste von Goldfuß engineering nach Vorgaben des Fraunhofer ISC gebaute Roboterprototypanlage wird auf der LABVOLUTION vom 21. bis 23. Mai auf Stand C18, Halle 20 in Aktion gezeigt. Die Partner informieren über das Pilotprojekt zur Entwicklung von Automatisierungslösungen in den Life-Sciences und werden dazu am 22. Mai einen einstündigen Vortrag halten.
 
Förderung
Das Projekt »APRONA – Flexible roboterbasierte Plattform zur automatisierten Produktion von Nanopartikeln« startete im September 2017 und wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Initiative zur Förderung von KMU-zentrierten, strategischen FuE-Verbünden in Netzwerken und Clustern mit rund 1,6 Mio Euro gefördert.
 
Projektpartner
Koordination: BioRegio Stern, Stuttgart
Fraunhofer-Translationszentrum für Regenerative Therapien TLZ-RT (Fraunhofer ISC), Würzburg
Goldfuß engineering GmbH, Balingen
Biametrics GmbH, Tübingen
BioTeSys GmbH, Esslingen