Wir suchen Sie ab sofort als

Qualitätsmanagementbeauftragte/n (QMB) / Regulatory Affairs Mitarbeiter (m/w/d)

Wir bieten Ihnen einen attraktiven, vielseitigen Arbeitsplatz, kurze Kommunikationswege und ein kollegiales Miteinander an unserem Standort in Esslingen.

Ihre Aufgaben:

• Betreuung und Aufrechterhaltung des QM-Systems unter Einhaltung aller relevanten Gesetze, Richtlinien, Normen (z.B. EN ISO 13485:2016 und VO (EU) 2017/745 (MDR))
• Prüfung und Erstellung regulatorisch geforderter Prozess- und Verfahrensanweisungen (SOPs) sowie Pflege der technischen Dokumentation
• Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden
• Durchführung externer und interner Audits
• Umsetzung von Qualitäts- und Prozessverbesserungsprozessen
• Erstellung von Zulassungs- und Einreichungsunterlagen national/international, Regulatory Affairs
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) koordinieren, Information der Behörden (BfArM)
• Risikomanagement und Änderungskontrolle

Ihr Profil:

• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, QM-Systeme und ISO-Normen, Verordnungen, Normen für Medizinprodukte (MDD/MDR), alternativ vergleichbare Ausbildung mit Schwerpunkt Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement oder entsprechende Berufserfahrung
• Abgeschlossenes Studium und/oder 3-jährige Erfahrung in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie
• Gute Kenntnisse aktueller nationaler und EU-Regeln, Gesetze, Normen, Richtlinien
• Strukturiertes, eigenverantwortliches Arbeiten, kompetentes Auftreten
• Detailgenauigkeit, Analysefähigkeit
• Verantwortungsbewusstsein, Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
• Team- und Organisationsfähigkeit
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift