Kommende Veranstaltung

Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
Post-Market Surveillance und Meldeverfahren für Medizinprodukte

Die Verpflichtung des Herstellers von Medizinprodukten erstreckt sich über die gesamte Lebensdauer des Produktes. Der Hersteller muss hierzu Erkenntnisse und Daten vom Markt erheben, auswerten und gegebenenfalls Maßnahmen einleiten und an die Behörden melden.

Ziel der Weiterbildung
Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben mit Schwerpunkt auf die europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 kennen. Die erforderlichen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert. Vergleichend werden die US-amerikanischen Anforderungen der FDA dargestellt.

Montag, 16. September 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

• Ziele von Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
• gesetzliche und normative Grundlagen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Anforderungen an die Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• geeignete Prozesse zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• gesetzliche und normative Grundlagen der Vigilanz
• Anforderungen an die Verfahren zur Vigilanz
• geeignete Prozesse zur Vigilanz

Teilnehmerkreis
Berufsgruppen:
QM-Beauftragte, Verantwortliche Person (PRRC), Produktmanagement, Entwicklungsingenieure
Branchen:
Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik

Die Teilnahme beinhaltet Verpflegung (vor Ort) sowie ausführliche Unterlagen.

Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt:
690,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer vor Ort
690,00 € (MwSt.-frei) pro Teilnehmer live online

Alle weiteren Informatione zu diesem Seminar finden Sie hier.

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