CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC) (“CureVac”), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamenten­klasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Finanz­ergebnisse für das erste Quartal 2024 bekannt und informierte über die Geschäfts­entwicklung.

„Wir haben durch einen Abbau überschüssiger Pandemie-Infrastruktur im Rahmen unserer laufenden organisatorischen Umgestaltung einen wichtigen ersten Meilenstein erreicht. Dies ist ein entscheidender Schritt auf unserem Weg zu verbesserter Effizienz und Flexibilität und stellt sicher, dass wir für die nächste Phase unserer Unternehmensentwicklung gut gerüstet sind. Im Bereich der klinischen Entwicklung hat der gemeinsam mit GSK entwickelte Impfstoffkandidat gegen die Vogelgrippe den Fast-Track-Status der U.S.-Zulassungsbehörde FDA erhalten, was unsere Bemühungen zur Pandemievorsorge und zum Vorantreiben neuer medizinischer Lösungen unterstützt“, sagte Dr. Alexander Zehnder, Chief Executive Officer von CureVac. „Auch in unserem Patentrechtsstreit verzeichnen wir deutliche Fortschritte, nachdem die von Acuitas Therapeutics geltend gemachten Ansprüche auf Mit-Eigentümer- und Mit-Erfinderschaft rasch beigelegt werden konnten. Wir gehen davon aus, dass unser U.S.-Patentverfahren nicht lange nach dem ursprünglich geplanten Termin im Januar 2025 verhandelt werden kann.

„Wir haben das erste Quartal 2024 mit €300,2 Millionen an Zahlungsmitteln und Zahlungs­mitteläquivalenten abgeschlossen. In dem Quartal haben wir unsere Verpflichtungen in Bezug auf Rohmaterialien im Zusammenhang mit CVnCoV, unserem SARS-CoV-2-Impfstoff­kandidaten der ersten Generation, nun vollständig erfüllt“, sagte Pierre Kemula, Chief Financial Officer von CureVac. „Mehr als die Hälfte der Zahlungsmittel, die in den ersten drei Monaten ausgegeben wurden, standen im Zusammenhang mit diesen Verpflichtungen. Mit Blick auf die Zukunft gehen wir davon aus, dass dies das Ende einer Saisonalität hoher Q1-Ausgaben für CureVac ist. Im zweiten Quartal werden die verbliebenden CVnCoV-bezogenen Rückstellungen für Vertrags­been­digungen geklärt sein. Zusammen mit der laufenden organisato­ri­schen Umgestaltung erwarten wir zukünftig deutlich geringere Cash-Burn.“

Ausgewählte Geschäftsentwicklungen

Organisatorische Neugestaltung

Die im April 2024 begonnene organisatorische Umgestaltung verläuft planmäßig mit dem Ziel, Strukturen zu straffen und die Betriebskosten in den meisten Bereichen des Unternehmens zu senken. Die Verschlankung des Unternehmens mit dem Schwerpunkt auf dem Abbau einer über­schüssigen Pandemie-Infrastruktur schreitet mit der Kürzung von 150 Positionen bis zum Jahres­ende voran. Die organisatorische Umgestaltung ist auf den Geschäftsumfang und die Entwick­lungs­prioritäten von CureVac ausgerichtet, um Effizienz und Leistung deutlich zu steigern bei gleichzeitiger Beibehaltung eines starken Fokus auf Innovation und F&E-Aktivitäten.

Die Umgestaltung wird mit weiteren Maßnahmen im Jahr 2024 fortgesetzt und soll ab der zweiten Hälfte des Jahres 2024 Kosteneinsparungen ermöglichen und den Cash-Runway des Unter­nehmens in das vierte Quartal 2025 erweitern.

Prophylaktische Impfstoffe

Durchführung eines breiten mRNA-Impfstoff-Programms der zweiten Generation, gemeinsam mit GSK

CureVac führt sein breites klinisches Entwicklungsprogramm für prophylaktische Impfstoffe in Zusammenarbeit mit GSK fort. Alle Kandidaten, die sich derzeit in der klinischen Testung befinden, verwenden modifizierte mRNA und basieren auf CureVacs mRNA-Gerüst der zweiten Generation, das eine verbesserte intrazelluläre mRNA-Translation für frühe und starke Immunantworten erreichen soll.

Vogelgrippe (H5N1) Programm – U.S. FDA Fast Track Status

Im April 2024 erteilte die U.S.-Arzneimittelbehörde FDA den Fast-Track-Status für einen prä-pandemischen monovalenten Impfstoffkandidaten gegen Influenza A (H5N1), der für ein H5-Antigen kodiert. Der Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt. Am 24. April 2024 wurde der Beginn des Phase-1-Teils einer kombinierten Phase-1/2-Studie angekündigt, in der die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Impfstoffkandidaten bei gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen untersucht wird.

Der Fast-Track-Status der FDA ermöglicht eine erleichterte Entwicklung und beschleunigte Prüfung von Arzneimittelkandidaten, die schwerwiegende Krankheiten behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren sollen. Das Vogelgrippevirus H5N1 geht bekann­termaßen sporadisch von seinem ursprünglichen Vogelwirt auf andere Tiere und den Menschen über und wird häufig als eines der Viren mit hohem zukünftigem Pandemiepotenzial genannt. Der Impfstoffkandidat, der auf CureVacs firmeneigenem mRNA-Gerüst der zweiten Generation basiert, soll zur Pandemievorsorge gegen die Vogelgrippe beitragen und eine wirksame Gegen­maßnahme gegen eine mögliche Übertragung des H5N1-Virus von Mensch zu Mensch dar­stellen.

Schutz der Rechte am geistigen Eigentum

CureVac macht seine Schutzrechte in Rechtsstreitigkeiten gegen Pfizer/BioNTech in Deutsch­land, den USA und Großbritannien geltend.

Am 25. April 2024 wurde ein Vergleich mit Acuitas Therapeutics geschlossen. Der Vergleich klärt Ansprüche auf Mit-Eigentümer- und Mit-Erfinderschaft von Acuitas an einer Patent­familie, die vier Patente umfasst, die auch im Rechtsstreit gegen Pfizer/BioNTech enthalten sind.

Gemäß den Konditionen des Vergleichs erkennt Acuitas CureVac als Eigentümer bestimmter Patentansprüche an und hat zugestimmt, seine Ansprüche auf Mit-Eigentümer- und Mit-Erfinderschaft zurückzuziehen. Im Gegenzug erkennt CureVac an, dass Acuitas Therapeutics Lizenzen für ausgewählte Patente hält, darunter drei der vier strittigen U.S.-Patente. Diese drei Patente werden aus dem U.S.-Patent­rechtsstreit gegen Pfizer/BioNTech zurückgezogen.

Der Rechtsstreit gegen Pfizer/BioNTech in den USA wird im Rahmen der ursprünglichen vier Patentfamilien fortgesetzt, die nun sieben U.S.-Patente umfassen. Eine Verhandlung wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2025 beginnen; der genaue Zeitpunkt wird in den nächsten Wochen bekannt gegeben.

In Deutschland wird der Vergleich und die Auslizenzierung ausgewählter Patente an Acuitas Therapeutics dazu führen, dass zwei Gebrauchsmuster aus dem Rechtsstreit gegen Pfizer/ BioNTech zurückgezogen werden, die gleichwertige Ansprüche wie die drei in den Vereinigten Staaten zurückgezogenen Patente abdecken. Dementsprechend wird der Rechtsstreit in Deutschland mit insgesamt sechs Schutzrechten fortgesetzt.

Der deutsche Rechtsstreit schritt kürzlich voran, nachdem CureVac gegen die Entscheidung des Bundespatentgerichts vom 19. Dezember 2023 vor dem Bundesgerichtshof in Berufung gegangen ist. Die Entscheidung in erster Instanz hatte den deutschen Teil des CureVac-Patents EP 1 857 122 B1 für nichtig erklärt. Ein Verhandlungs­termin wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.

Finanzbericht für das erste Quartal 2024

Cash Position

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich Ende März 2024 auf €300,2 Mio. und verringerten sich damit von €402,5 Mio. zum Jahresende 2023. In den ersten drei Monaten des Jahres 2024 wurde der Mittelabfluss hauptsächlich für die letzten Zahlungen im Zusammen­hang mit dem Abschluss der Rohstoffverpflichtungen für den Impfstoff der ersten Generation verwendet, die sich auf insgesamt €52 Mio. beliefen.  In Zukunft wird es keine weiteren Zahlungen für Rohstoffe im Zusammenhang mit CVnCoV geben. Die verbleibenden Ausgaben betrafen hauptsächlich die laufenden F&E-Aktivitäten.

Das Unternehmen geht davon aus, dass es im zweiten Quartal 2024 alle verbleibenden CMO-bezogenen Rückstellungen für CVnCoV vollständig auflösen wird. Das Unternehmen bestätigt seinen Cash-Runway bis ins vierte Quartal 2025.

Umsätze

Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf €12,4 Mio., was einem Anstieg von €5,3 Mio. bzw. 74 % gegenüber €7,1 Mio. im gleichen Zeitraum 2023 entspricht.

Der Anstieg im Vergleich zum Vorjahreszeitraum ist in erster Linie auf höhere Einnahmen aus den Kooperationen mit GSK und CRISPR zurückzuführen. Für die drei Monate bis zum 31. März 2024 wurden jeweils Gesamterlöse in Höhe von €8,9 Mio. bzw. €3,5 Mio. durch Zahlungen von GSK und CRISPR erzielt, verglichen mit €6,5 Mio. bzw. €0,2 Mio. im Vorjahreszeitraum.

Operatives Ergebnis

Der operative Verlust belief sich im ersten Quartal 2024 auf €73,3 Mio., was einem Anstieg um €12,9 Mio. gegenüber €60,4 Mio. im gleichen Zeitraum 2023 entspricht.

Das operative Ergebnis wurde von mehreren wesentlichen Faktoren beeinflusst, die haupt­sächlich mit dem Abschluss der Bemühungen um einen Impfstoff der ersten Generation für COVID-19 zusammenhängen:

• Die Umsatzkosten stiegen in erster Linie aufgrund einer Erhöhung der Rückstellungen für die Vertragsbeendigung im Rahmen eines Schiedsspruchs für CMO-Aktivitäten im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff der ersten Generation.
• Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen vor allem aufgrund der verstärkten Aktivitäten bei den F&E-Projekten im Bereich Onkologie und der Entwicklung des F&E-Personalbestands. Darüber hinaus wurde das erste Quartal 2024 durch erhöhte Ausgaben im Zusammenhang mit den Rechtsstreitigkeiten zur Durchsetzung geistiger Eigentumsrechte beeinflusst.
• Die allgemeinen Verwaltungskosten gingen im Vergleich zum Vorjahres­zeit­raum zurück, was auf einen geringeren Personalbestand in den zentralen Servicefunktionen und im Vorstand zurückzuführen ist.
• Die sonstigen Erträge stiegen im Vergleich zum Vorjahr aufgrund des Verkaufs von Rohstoffen an GSK.

Finanzergebnis (Finanzielle Erträge und Aufwendungen)

Das Nettofinanzergebnis für das erste Quartal 2024 belief sich auf €3,4 Mio., was einem Anstieg von €0,4 Mio. gegenüber €3,0 Mio. im gleichen Zeitraum 2023 entspricht. Dieser Anstieg war hauptsächlich auf Zinserträge aus Geldanlagen zurückzuführen.

Verluste vor Steuern

Der Verlust vor Steuern betrug €69,9 Mio. für das erste Quartal 2024, verglichen mit €57,4 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres 2023.